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通化東寶猛攻500億市場!重磅品種半年大賣12億

2021-09-06 16:08 來源:米內網 點擊:

日前,通化東寶拿下首款口服降糖藥,正式入局250億口服降糖藥市場。作為國產胰島素龍頭,2021H1通化東寶二代胰島素制劑及原料藥營收12.80億元,同比增長5.92%,三代胰島素原料藥及制劑營收1.59億元,同比增長291.87%。公司積極布局糖尿病領域全產品線及創新藥,門冬胰島素、復方降糖制劑有望于今年獲批。胰島素集采啟動在即,降價潮將掀起,通化東寶將如何應對?

拿下首款口服降糖藥!進軍250億市場

8月30日,NMPA官網顯示,通化東寶的磷酸西格列汀片獲批上市,成為公司首款口服降糖藥。據了解,該產品是中國首個使用生物合成技術的西格列汀仿制藥,也是CDE近年來批復的首個使用非水解酶類生物合成的醫藥品種。

西格列汀是由默沙東開發的一種強效和高選擇性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,也是全球首個上市的口服DPP-4抑制劑,在2型糖尿病患者中可通過增加活性腸促胰島激素的水平而改善血糖控制。2020年默沙東的西格列汀全球銷售額為33.06億美元。

近年來DPP-4抑制劑已成為國內臨床使用率增長最快的新型口服降糖藥。作為國內首款上市的DPP-4抑制劑,西格列汀銷售額遙遙領先同類品種。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端西格列汀銷售額超過14億元,同比增長45.55%。

中國公立醫療機構終端西格列汀銷售情況(單位:萬元)

圖片來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

磷酸西格列汀片尚未納入國家集采,目前其過評企業已達6家,包括正大天晴藥業集團、東陽光藥、浙江醫藥、石藥集團、揚子江藥業集團及通化東寶。

米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端口服降糖藥銷售額接近250億元。磷酸西格列汀片的獲批,標志著通化東寶正式進入口服降糖藥市場。

胰島素、GLP-1、口服降糖藥,糖尿病產品線全布局

作為國產二代胰島素龍頭企業,通化東寶二十多年來專注于糖尿病藥物的研發和生產。近年來,公司在完善胰島素產品管線的同時繼續加大在口服降糖藥領域的研發投入,拓展糖尿病治療領域市場。

目前通化東寶生產并銷售的產品有二代胰島素的多個劑型及三代胰島素中的甘精胰島素,同時研發管線中對三代胰島素其它品種、四代胰島素、GLP-1受體激動劑、化學口服降糖藥、糖尿病及其他內分泌疾病治療創新藥領域公司均有布局。

通化東寶糖尿病領域主要在研產品

在研的三代胰島素中,門冬胰島素上市申請已于2019年4月獲得CDE受理,有望于2021年年底前獲批上市;門冬胰島素30及門冬胰島素50上市申請已于2021年7月獲得受理。四代胰島素中,超速效賴脯胰島素注射液正在開展I期臨床試驗,公司正爭取平行開展Ⅲ期臨床試驗。

GLP-1產品中,利拉魯肽于2021年6月完成Ⅲ期臨床數據庫鎖定,計劃于12月完成臨床試驗總結。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端利拉魯肽銷售額超過10億元,同比增長43.55%。目前尚無國產利拉魯肽注射液獲批,華東醫藥于2021年8月首家提交上市申請。

口服降糖藥中,通化東寶對SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑及復方降糖藥等均有布局。其中,瑞格列奈片上市申請已于2021年6月獲得受理,西格列汀二甲雙胍片有望于今年獲批上市。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端瑞格列奈銷售額超過20億元,西格列汀二甲雙胍銷售額接近2億元,同比增長78.47%。目前國內已有豪森藥業等4家企業獲批仿制瑞格列奈片,西格列汀二甲雙胍片已有東陽光藥、杭州中美華東及默沙東等3家企業獲批生產。

1類新藥WXSHC071膠囊是一款三靶點抑制劑(SGLT1/SGLT2/DPP4),是全球首個將此3個靶點結合的治療2型糖尿病產品。該產品在多個靶點作用機制的協同下,預期可以進一步加強降糖效應,同時達到在心血管、腎臟、肝臟等方面的保護作用,起到多重機制發揮疊加效果的作用,建立除降糖以外的臨床獲益基礎。目前WXSHC071膠囊已獲批臨床,適應癥為2型糖尿病患者血糖控制。

二代胰島素半年賣了12億!集采掀降價潮

半年報顯示,2021H1通化東寶實現營業收入16.62億元,同比增長12.71%,凈利潤為6.74億元,同比增長24.47%。其中,主力產品人胰島素原料藥及注射劑產品實現營收12.80億元,同比增長5.92%,胰島素類似物原料藥及注射劑產品營收1.59億元,同比增長291.87%。

2021H1通化東寶的研發費用為7453.80萬元,同比增長44.33%。除了自主研發糖尿病治療領域的系列產品,通化東寶也積極對外引進或合作1類創新藥,致力于成為內分泌領域創新醫藥研發的探索者和引領者。

2021年3月,通化東寶與藥明康德簽署3個治療糖尿病的1類新藥的項目合同,正式進入創新藥研發領域。2021年6月,通化東寶通過技術轉讓方式引入了兩款痛風治療(高尿酸血癥)的1類新藥,正式進入高尿酸血癥及痛風領域,并且是公司在內分泌領域的進一步拓展。

即將開展的胰島素國家集采,對通化東寶來說既是挑戰也是機遇。

8月18日,國家醫保局發布《國家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)》,提到胰島素集采工作將于9月啟動相關工作,2022年初執行,采購周期為兩年。文件明確二、三代胰島素均納入集采,每代分速效、基礎和預混三個組別。報量采用“基礎量+增量”的原則,有利于具備良好市場口碑、強大售后服務體系及產能大的公司。

對于產能,通化東寶已建成投入使用的生產基地,原料藥設計產能為年產3000公斤,制劑設計產能年產超1.5億支。若考慮到在建及擬建中的生產基地的產能,原料藥總設計產能為年產超5000公斤,制劑總設計產能為年產約3億支,產能充足。

米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥銷售額接近270億元,同比增長7.91%。步入9月,胰島素集采即將官宣,降價已是必然,產能和原料藥則成為企業競標的關鍵。

數據來源:米內網數據庫、公司公告

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責任編輯:露兒

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