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高端制劑“身價暴漲”!齊魯、麗珠、倍特…領跑6大黃金賽道

2021-06-18 09:57 來源:米內網 點擊:

隨著集采常態化,普通制劑競爭壓力加大,高技術、高壁壘的高端制劑不失為一條創新的“捷徑”。相比于普通仿制藥,高端制劑研發工藝及市場準入壁壘高,競品較少;相比于創新藥,高端制劑研發周期短,能有效節約研發成本,降低研發風險。“十三五規劃”提出重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型給藥系統,在國內,多款高端制劑已成銷售“爆款”,多家企業搶跑脂質體、微球、口溶膜、吸入劑、膠束、納米粒等高端制劑黃金賽道,包括石藥、齊魯、麗珠、綠葉、恒瑞等。     

2款脂質體制劑超20億,石藥、綠葉領跑     

國內已獲批的脂質體制劑

  

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局     

脂質體制劑是將藥物包封于類脂質雙分子層內而形成的微型泡囊體,具有靶向性強、安全性高、緩釋效果好、生物相容性高等特點,被認為是目前最有應用潛力的注射劑劑型之一。     目前國內已有多款脂質體制劑獲批上市,鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用紫杉醇脂質體在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額均超過20億元,其中注射用紫杉醇脂質體為綠葉制藥的獨家產品(含獨家劑型,下同)。     

在研的國產脂質體制劑

  

來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫     

國內對于脂質體制劑的研發相對火熱,包括布比卡因脂質體注射液、注射用兩性霉素B脂質體、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、鹽酸伊立替康脂質體注射液、注射用前列地爾脂質體、注射用多西他賽脂質體、鹽酸多柔比星脂質體注射液等,其中鹽酸伊立替康脂質體注射液競爭激烈,恒瑞、石藥、綠葉等6家企業爭奪國內首個。     

從企業申報情況看,石藥集團領跑,1款產品已獲批,2款已報產,還有4款已獲批臨床或正在開展臨床;綠葉制藥也有1款產品獲批,5款已獲批臨床或正在開展臨床。     

3款國產微球制劑獲批,麗珠、綠葉領跑     

國內部分獲批的微球制劑

  

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局     

微球是經過微囊化技術,將藥物分散包埋在高分子聚合物基質中的粒徑約1-250微米之間的微小球狀實體。微球制劑既可延長藥物作用時間、提高藥效,又大幅減少患者給藥次數,提升患者用藥的方便性、依從性。     

國內已上市的微球制劑中,注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額均超過10億元。     

在研的國產微球制劑

  

來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫     

微球制劑市場前景廣闊,吸引了不少企業布局。目前國內已有企業申報的微球制劑主要有注射用羅替戈汀緩釋微球、注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球、注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球、注射用醋酸奧曲肽微球、注射用丙氨瑞林緩釋微球等。     

主要申報企業包括綠葉、麗珠、長春金賽、齊魯、安徽豐原藥業等,其中麗珠、綠葉領跑,兩家企業均有1款產品獲批,5款已獲批臨床或正在開展臨床。     

吸入劑國產替代進行中,健康元、成都倍特領跑     

吸入劑具有明顯的臨床優勢。與口服劑相比,吸入劑可直接到達吸收或作用部位,起效快且可避免肝臟首過效應;與肌肉注射、靜脈滴注等相比,吸入劑具有起效快、療效佳、全身不良反應少、給藥簡便等多種優勢。     

2020年中國公立醫療機構終端超10億的吸入劑

  來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局     

相比于其他高端制劑,吸入劑在國內的市場比較成熟,近年來隨著越來越多的國產吸入劑獲批上市,進口吸入劑的市場份額逐漸被蠶食。5款吸入劑在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元,其中吸入用七氟烷由恒瑞主導市場。     

目前已有超過100個國產吸入劑(以藥品名+申報企業名計)以新注冊分類報產,從品種競爭情況看,鹽酸氨溴索吸入溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液、異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液等競爭激烈,其中鹽酸氨溴索吸入溶液有近20家企業以新分類報產,2家企業已順利獲批生產并視同過評。     

從企業申報情況看,健康元、四川普銳特(成都倍特子公司)、正大天晴藥業、河北仁合益康、長風藥業、恒瑞等企業涉及品種數較多,其中健康元、四川普銳特已報產的吸入劑達10個及以上。     

3款口溶膜制劑獲批,齊魯、恒瑞領跑     

口腔速溶膜制劑是指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑,供口服或粘膜使用,具有給藥方便、劑量準確、質量穩定、攜帶方便、適合兒童、老年及急救服用等優點。目前國內已有3款口溶膜獲批上市,分別為齊魯的奧氮平口溶膜及孟魯司特鈉口溶膜,豪森的奧氮平口溶膜,3款產品均未在2020年產生銷售。     

在研的國產口溶膜制劑

  來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫     

目前國內注冊申報的口溶膜制劑包括鹽酸美金剛口溶膜、昂丹司瓊口溶膜、他達拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、鹽酸多奈哌齊口溶膜等,其中他達拉非口溶膜競爭較為激烈;涉及的適應癥包括勃起功能障礙、阿爾茨海默病、精神分裂癥等。     

主要申報企業包括齊魯、恒瑞、力品藥業、科倫藥業等,齊魯2款產品已獲批,3款產品已報產,3款產品已獲批臨床;恒瑞暫無產品獲批,但1款產品已報產,1款產品完成BE試驗,2款產品已獲批臨床。     

膠束制劑廣泛用于抗腫瘤藥,這2款產品研發火熱     

膠束制劑具有增溶難溶藥物、提高生物利用度、靶向性、EPR效應等優點,在抗腫瘤藥中的應用較為廣泛。目前國內暫無膠束制劑獲批,但已有多家企業布局。     

在研的國產膠束制劑

  來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫     

目前國內注冊申報的膠束制劑品種數不多,注射用紫杉醇聚合物膠束、注射用多西他賽聚合物膠束申報企業數較多,紫杉醇、多西他賽均屬于紫杉烷類抗腫瘤藥,其早期上市制劑需采用表面活性劑增溶,存在較嚴重的不良反應,開發成脂質體、膠束、白蛋白結合型、納米粒等新型藥物制劑可解決這個問題。     

國內納米制劑市場空白,研發進展相對緩慢     

納米粒是以天然或合成高分子材料為載體的固態載藥膠體微粒,一般粒徑為10-1000nm。納米粒對肝、脾、骨髓等部位具有被動靶向性,可作為抗癌藥的載體,也可提高抗生素、抗病毒藥的治療效果。     

在研的國產納米制劑

  來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫     

目前國內在研的納米制劑品種數不多,主要包括非諾貝特片、注射用多西他賽納米粒、注射用兩性霉素B復合磷脂納米脂質體、注射用鹽酸伊立替康納米膠束、注射用紫杉醇納米粒等。   

來源:米內網數據庫      

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責任編輯:露兒

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